Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри правило, позволяващо определени клинични изпитания да се извършват без получаване на информирано съгласие от участниците.
Правилото беше публикувано от здравните власти в края на декември 2023 г. и влезе в сила на 22 януари 2024 г.
FDA първоначално предложи правилото през ноември 2018 г., което позволи на институционален съвет за преглед да отмени изискването за информирано съгласие при определени условия – когато рискът за участниците в изпитанието е минимален.
Критиците на новото правило смятат, че терминът „минимален риск“ е твърде неясен и може да бъде погрешно интерпретиран или с него да се злоупотребява. Резултатът ще бъде намалено обществено доверие в научните изследвания и доставчиците на здравни услуги.
Минималният риск, както е дефиниран от FDA, означава, че вероятността субектът да изпита вреда или дискомфорт не е по-голяма по време на проучване, отколкото по време на ежедневните му задачи. Рискът от проучването не може да надвишава риска, който човек изпитва ежедневно.
Решението идва в момент, когато FDA не може да си позволи да загуби повече обществено доверие; агенцията се опитва да възстанови репутацията си след Ковид пандемията, по време на която мнозина смятат, че е била силно повлияна от политическо влияние, а ваксините са били одобрявани, без да бъдат внимателно проучени всички възможни нежелани реакции и опасности за здравето на ваксинираните, особено бременни и бебета.
Източник: Обективно бг
Последвайте ни и в Телеграм
