Изрично законово регламентиране на продажбата на лекарства по лекарско предписание само срещу рецепта се предвижда в проект за промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Проектът е публикуван на сайта на Министерството на здравеопазването. От обхвата на това задължение са изключени случаите, в които чрез болничните аптеки лечебните заведения прилагат терапия на настанените за лечение в тях пациенти.
В проекта се предлага и изричното регламентиране на задължението търговците на дребно с лекарствени продукти да се снабдяват с лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за
за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на ЗЛПХМ.
Притежателят на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти да предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) чрез Специализираната
електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА) информация за физическите и юридическите лица, от които са получени лекарствените продукти, доставени от тях на търговците на дребно с лекарствени продукти, се предлага още в проекта.Друго предложение, което се прави в проекта, е притежателите на разрешения за паралелен внос да се задължат писмено да уведомяват ИАЛ за датата на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в България, писмено да уведомяват ИАЛ най-малко три месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, независимо дали е временно или постоянно, както и да посочват причините за преустановяване на продажбите.Изрично се регламентира задължение за притежателите на разрешение за употреба и за притежатели на разрешение за паралелен внос да посочват конкретните непредвидими обстоятелства, на които се дължи преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, когато е подадено уведомление от тези лица за преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства.
Друга промяна, която се предлага, е при установен недостиг на конкретно лекарство да се приложи съкратена административна процедура – за 14 дни, по издаване на разрешението за извършване на паралелен внос.
В момента такава процедура съществува само в случаите на обявено извънредно положение и обявена извънредна епидемична обстановка.
В проекта за законови промени се предлага и да се промени алгоритъмът на изчисление на недостига на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се подава информация в СЕСПА. Сега се възприема, че има недостиг на лекарства, когато осигуряването на изчисление на недостига на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се подава информация в СЕСПА.
1 час бг
Последвайте ни и в Телеграм
